Garantissez la qualité de votre produit pharmaceutique grâce à la mesure optimale du débit dans les applications d’eau ultra pure et les processus Clean In Place.
Dans le domaine de la production pharmaceutique, des processus sûrs sont synonymes de médicaments sûrs. Le débitmètre innovant FLOWave de Bürkert vous permet à la fois de satisfaire les normes hygiéniques de sécurité et d’augmenter la productivité des applications Clean In Place et d’eau ultra pure.
Le plus haut degré d’hygiène et de précision crée les conditions pour produire des médicaments sûrs. Des écarts même infimes peuvent nuire considérablement à l’efficacité des substances voire mettre en danger la vie des personnes. C’est pourquoi les fabricants pharmaceutiques utilisent plusieurs débitmètres afin de contrôler exactement le débit et la température des flux. Par exemple, le débitmètre d’une application Clean In Place mesure l’arrivée et le retour des liquides de nettoyage et de rinçage et régule le processus de nettoyage validé. Les capteurs contrôlent eux aussi de manière continue la qualité et la vitesse d’écoulement de l’eau ultra pure utilisée dans le processus de production. Mais comment faire pour produire de manière à la fois sûre et efficace ?
Découvrez comment le débitmètre FLOWave Bürkert améliore la qualité de votre production et comment vous gagnez du temps et économisez des coûts
Mesurez exactement le débit dans les circuits auxiliaires de la production pharmaceutique
Le processus Clean In Place garantit la sécurité de votre production pharmaceutique
Vous nettoyez entre différents lots votre production de manière aseptique et stérile pour éviter tout risque de pollution. Cependant, des temps de nettoyage longs et une consommation de ressources élevée entament votre profit : vous souhaitez optimiser le nettoyage sur le plan hygiénique et économique.
Avec un débitmètre, vous définissez la consommation de liquide, les températures minimales et la concentration de nettoyage. Vous assurez l’écoulement continu du produit de nettoyage de façon à éliminer tous les résidus.
✓ Hygiène garantie
Les substances pharmaceutiques sont fabriquées dans des conditions hygiéniques optimales afin de garantir l’efficacité et la sécurité du produit final. Le nettoyage doit à la fois être sûr et le plus rapide possible.
✓ Sécurité garantie
Pour atteindre une excellente qualité de produit, les process doivent être contrôlés régulièrement et avec exactitude. Une documentation précise des processus de nettoyage est importante.
✓ Décharge efficace de l’installation
La disponibilité de l’installation est capitale pour exploiter à fond les capacités de la production. Des capteurs sans maintenance veillent à ce que la production se poursuive sans temps morts supplémentaires.
Eau ultra pure de qualité optimale
Vous assurez un flux continu de la boucle d’eau ultra pure : l’écoulement continu à une vitesse de plus de 0,9 m/s empêche la formation de biofilms. Pilotez et contrôlez l’alimentation en eau ultra pure en mesurant le volume total de l’eau ultra pure chaude et froide à l’aide d’un débitmètre hygiénique. La simplicité de l’installation et de la mise en service est un avantage considérable.
✓ Mesure précise des liquides chauds et froids
Le débitmètre doit pouvoir mesurer précisément aussi bien l’eau ultra pure chaude que froide, indépendamment de la conductivité.
✓ Montage aussi simple que possible
Le débitmètre est souvent monté à des endroits difficilement accessibles.
✓ Contrôle permanent
Le volume total du débit doit être détecté et documenté exactement dans la boucle de process.
Saviez-vous que de nombreuses méthodes de mesure conventionnelles ne sont pas appropriées à votre processus de production ?
Mesure hygiénique et de haute précision du débit
Le débitmètre FLOWave Bürkert est le mieux adapté à la production pharmaceutique. Grâce à la technologie SAW innovante, il mesure l’écoulement dans le tube de mesure sans aucun capteur, et ce, indépendamment de la conductivité des fluides. Grâce à sa surface lisse, le FLOWave fonctionne de manière efficiente et extrêmement hygiénique : pas de dépôts, un nettoyage aseptique, pas de rétrécissement du point de mesure, pas de chute de pression. Votre installation fonctionne de manière toujours efficiente et la sécurité de vos substances pharmaceutiques est garantie.
Un tube tout simplement
FLOWave se passe d’éléments de capteur dans le tube de mesure : vos fluides entrent en contact avec uniquement un tube en acier inoxydable pendant leur écoulement. Avec un poids de seulement 3,4 kg et des dimensions compactes, une seule personne est en mesure de monter le débitmètre de manière simple et rapide, dans n’importe quelle position de montage.
Technologie SAW : mesure innovante destinée au milieu pharmaceutique
La technologie SAW de FLOWave démontre parfaitement ses capacités hygiéniques dans la branche sanitaire et pharmaceutique : notre technologie SAW brevetée utilise les ondes acoustiques de surface (Surface Acoustic Waves – SAW) pour mesurer en ligne le débit de liquides. Ainsi, nous pouvons renoncer totalement dans le tube de mesure à des capteurs en contact avec la substance à mesurer : un plus en cas de normes hygiéniques strictes. Sans zone morte, le nettoyage du débitmètre est également facile à gérer. En savoir plus sur la technologie SAW.
Clean In Place (CIP) – pourquoi le nettoyage n’est pas toujours synonyme de pureté
L’on parle de processus Clean In Place (CIP) lorsqu’une installation technique est nettoyée en lieu et place sans que des composants soient démontés. Des liquides de nettoyage et de rinçage sont ainsi guidés à travers l’installation selon des procédés validés pour nettoyer toutes les surfaces entrant en contact avec le produit. Il vous faut pour cela définir le produit de nettoyage adéquat ainsi que les pressions, les températures et les temps. Un débitmètre comme le FLOWave permet de documenter et de surveiller de manière efficace le nettoyage sur place pour garantir la sécurité des substances produites.
Déroulement d’un processus de nettoyage dans l’industrie pharmaceutique :
- Rinçage préalable avec de l’eau du robinet froide pour éviter le ruissellement de substances auxiliaires
- Lavage avec un détergent et à une température plus élevée
- Rinçage à l’eau du robinet pour éliminer les tensioactifs
- Le rinçage avec de l’eau purifiée économise une étape de désinfection et empêche les dépôts de calcaire
Partenariat réussi dans l’installation de nettoyage
La société L. B. Bohle Maschinen + Verfahren GmbH mise pour son système de nettoyage pharmaceutique sur les plus hauts standards d’hygiène avec le débitmètre innovant FLOWave de Bürkert.
Optimisation du processus Clean In Place dans le circuit de fabrication
Eau ultra pure – pourquoi l’eau propre n’est pas synonyme d’eau ultra pure
L’eau ultra pure (Water for Injection) ne contient contrairement à l’eau conventionnelle qu’une proportion minime de substances étrangères comme les minéraux. Elle est utilisée pour la production de substances médicales, soit pour nettoyer les tuyauteries soit pour être elle-même mélangée au produit. Vous avez sans doute besoin d’eau ultra pure pour fabriquer des médicaments ou des solutions injectables, pour la recherche médicale ou l’analyse chimique. Avec un débitmètre comme le FLOWave, vous êtes en mesure de surveiller à tout moment le débit de l’eau ultra pure, même si celle-ci n’est pas conductible.
Qu’est-ce qui caractérise l’eau ultra pure ?
La pharmacopée européenne prescrit les normes suivantes :
- Conductivité ≤ 1,1 μS/cm à 20 °C
- Endotoxine bactérienne < 0,25 IE/ml (correspond à environ 25 ng/l)
- Carbone organique total (COT) ≤ 0,5 mg/l
- Nitrate ≤ 0,2 mg/l
Partenariat réussi pour la fabrication de solutions pour perfusion
Pour atteindre le plus haut degré de sécurité pour le produit, seuls les systèmes de débitmètre les plus modernes peuvent être utilisés. Une nouvelle technologie Bürkert a par conséquent été installée lors d’un test de terrain dans la conduite d’alimentation d’une installation de remplissage pour des poches de perfusion.
Optimisation de l’eau ultra pure dans le circuit de fabrication
FLOWave peut être utilisé de manière flexible
Vous avez différentes façons d’intégrer le FLOWave dans vos circuits : le débitmètre mesure avec fiabilité et précision dans différentes positions.
Vos valeurs ajoutées pour la production pharmaceutique
Exemple de calcul : économie de coûts grâce à une manipulation simple et précise
Misez sur la technique innovante de Bürkert, qui vous offre de nombreux avantages et vous permet même d’économiser des coûts d’acquisition et d’exploitation et de gagner du temps. Nous avons calculé pour vous le scénario suivant : vous souhaitez mesurer le débit et poser pour cela deux débitmètres à une hauteur de trois mètres.
1. Installation simple dans la tuyauterie et mise en service
Un appareil de mesure à effet Coriolis conventionnel pèse 70 kg et a besoin d’un support supplémentaire pour être fixé sur le tube. Le FLOWave de Bürkert pèse 4 kg et peut être installé directement dans la tuyauterie.
L’appareil de mesure à effet Coriolis a besoin de 60 minutes pour être mise en service. Le FLOWave s’installe en 30 minutes.
Appareil de mesure à effet Coriolis : coûts de 2 supports 1600 euros + coûts d’intervention pour la mise en service 170 euros = 1770 euros coût d’installation total pour deux débitmètres
FLOWave : coûts pour les supports : 0 euros + coûts d’intervention pour la mise en service : 85 euros = 85 euros coût d’installation total pour deux débitmètres
2. Montage et démontage simples pour l’étalonnage
Résultat : le débitmètre FLOWave Bürkert est installé rapidement grâce à sa forme légère et compacte et constitue une solution économique. Grâce à son faible poids, ce débitmètre maniable peut être monté rapidement et aisément par une seule personne. Aucun outil auxiliaire supplémentaire n’est nécessaire. Toutes les données importantes pour la mesure du débit sont déjà préconfigurées dans le FLOWave de sorte que le débitmètre est opérationnel directement après son installation. Un étalonnage au point zéro après l’installation n’est pas nécessaire.
Débitmètre SAW FLOWave
- Aucun obstacle à l’intérieur du tube de mesure, compact, poids réduit et faible consommation en énergie
- Conforme aux exigences en matière d'hygiène, compatible NEP et SEP (nettoyage et stérilisation en place)
- Idéal pour des liquides de conductivité faible ou nulle
- Communication numérique, paramétrage par Communicator, affichage
- En option : Certification ATEX/IECEx, II 3G/D