Validation
Executant et documentant la preuve qu'une méthode mène au résultat prévu dans des limites spécifiées.
Le besoin peut concerné par exemple :
- définition de produits, spécifications d'emballage et dispositif et également les descriptions de procédure
- procédure du fabricant incluant le contrôle en process
- procédure de contrôle en process et qualité
La qualification fait partie de la validation.